Валидация фармацевтических складов
Предлагаем услуги валидации и сертификации складов хранения лекарственных средств, чтобы Вы могли подтвердить соответствие условий на них требованиям и нормативам.
Цели и особенности
Основная задача процедуры валидации, проводимой на хранилищах фармацевтической области, - убедиться, что склад или складской комплекс может обеспечить нужную температуру и влажность хранения, в соответствии с условиями и требованиями отдельных препаратов. Это минимизирует потери лекарственной продукции, понизит риски и, как следствие, уменьшит финансовые затраты. Процедура проводится в соответствии со стандартами GMP, GDP и ISO.
Этапы
Валидация хранилищ и складов, предназначенных для фармацевтической продукции, может быть разделена на четыре основных этапа.
Квалификация проекта
Может осуществляться или не осуществляться, является необязательным шагом валидации. Этот этап нужно проводить ещё до непосредственного строительства склада, содержащего фармацевтическую продукцию. На нём взаимодействие идёт с проектной документаций проекта, где выявляются ошибки, которые сложнее, а иногда и просто невозможно исправить после строительства.
Квалификация монтажа
Такая валидация применяется или на новых складах, или на тех, где была завершена реконструкция. Проверяется монтаж трубопроводов, элементов помещений, вспомогательных или основных систем, гарантируется соответствие техническим чертежам и спецификациям. Обеспечивается корректность проектной документации, инструкций по эксплуатации и обслуживанию различных элементов склада для хранения фармацевтической продукции.
Квалификация функционирования
Проводится, когда предыдущий этап успешно завершён. При помощи специальных инструментов, логгеров (даталоггеров) температуры и влажности проводится картирование склада, предназначенного для хранения фармацевтической продукции. В некоторых случаях могут дополнительно использоваться инфракрасные термометры, но это опционально. В результате проведения процедуры выявляются самые горячие и холодные (критические) точки склада и места, где колебания температуры являются максимальными. Там устанавливаются системы мониторинга. Продолжительность работ по валидации — около суток, замеры показателей осуществляются примерно каждые 10 минут.
Квалификация эксплуатации
Чем-то напоминает предыдущий этап, за одним важным отличием — если квалификация функционирования обязательно осуществляется, когда склад для хранения фармацевтической продукции пустой, то квалификация эксплуатации должна проводиться, когда он заполнен по максимуму. Продолжительность работ по валидации увеличивается до трёх суток. Могут быть выявлены новые критичные точки, в которых потребуется установка систем мониторинга.
Периодичность процедуры
Валидация — это процедура, которую важно повторять с определённой периодичностью. Лучше всего осуществлять контроль фармацевтических хранилищ каждый год в холодный и в тёплый период, когда температурные режимы сильно отличаются. Со временем накопится достаточное количество статистических данных, которое позволит сократить частоту проведения проверок склада.
Вы можете заказать в компании «РОССПЕЦХОЛОД» проведение валидации и аттестации фармацевтического склада не только разово, но и с определённой периодичностью.
Итоги валидации
Результатом валидации станет как определение самих критических точек склада, где будет установлено специализированное оборудование, так и составление отчётов и протоколов по всем проведённым квалификациям для подтверждения соответствия склада определённым параметрам. Если нужно, помимо пассивного сбора данных проводятся мероприятия по улучшению условий хранения фармацевтических средств в помещении. Например, может быть осуществлена работа с системами вентиляции или кондиционирования для изменения температуры или влажности.
Свяжитесь с нашими специалистами, чтобы уточнить цены и порядок проведения валидации аптечных и фармацевтических складов.
Преимущества «РОССПЕЦХОЛОД»
- богатый опыт как проведения валидации, так и в принципе работы со складами и имеющимися на них системами;
- квалифицированные сотрудники, прекрасно владеющие нюансами не только аптечной сферы, но и смежной;
- наличие профессионального оборудования, повышающего точность контроля и, как следствие, лучшую сохранность фармацевтических продуктов.
Если Вы проектируете фармацевтический склад, обратитесь в «РОССПЕЦХОЛОД» и узнайте, сколько стоит необходимая услуга валидации.