Валидация складов
- Особенности и цели процедуры
- Типы складов
- Виды валидации
- Этапы проведения
- Что является итогом валидации
- Почему выбирают «РОССПЕЦХОЛОД»
Компания «РОССПЕЦХОЛОД» осуществляет валидацию и квалификацию аптечных складов и хранилищ другого типа с высоким качеством и на максимально выгодных условиях. Это позволит гарантировать, что размещаемая продукция со временем не будет портиться, что даст возможность минимизировать потери.
Особенности и цели процедуры
Валидация проводится с целью выявления факта соответствия условий хранения различных средств и материалов на складах требованиям, указанным на упаковке. В частности, должен соблюдаться уровень влажности и температуры воздуха. Валидация подразумевается сразу в ряде международных требований, включая такие как GSP, GDP и GMP, потому качественно проведённая процедура контроля поможет подтвердить соответствие помещения для хранения нескольким нормативов единовременно.
Чтобы узнать, сколько стоит комплекс мероприятий по валидации фармацевтического или любого другого склада, обратитесь к нашим консультантам по указанному на сайте телефону.
Типы складов
В первую очередь валидация осуществляется на складах аптечного типа, иначе — фармацевтических, поскольку требования к хранению продукции там являются наиболее высокими и жестко регулируемыми. Но то же самое может быть осуществлено и для других типов складов. Например, зачастую процедура проводится для складов, где хранятся скоропортящиеся продукты питания или вещества для изготовления продукции любого типа, имеющие высокие требования к условиям содержания. Технически это не будет валидацией, но часто определение используется в более широком смысле — и тогда это также верно. В этом материале валидация в первую очередь рассматривается по отношению к лекарственным средствам, процессы для других хранилищ могут несколько различаться.
Виды валидации
- Валидация в холодный период, когда среднесуточная температура окружающей среды опускается ниже уровня температуры, при которой должны храниться продукты на складе.
- Валидация в тёплый период, когда среднесуточная температура окружающей среды становится выше уровня температуры, при которой должны храниться продукты на складе.
- Валидация в переходный период, когда ночью температура ниже, чем нужна для хранения, а днём — выше. Обычно это переход с зимы на весну или с лета на осень.
Этапы проведения
Процесс валидации (это относится как к складам, так и другим типам помещений), согласно стандартам и нормативам, состоит из трёх стадий квалификации, реже — из четырёх. Каждая имеет свои характерные особенности и нюансы, которые важно учитывать. В первую очередь, перечисленные квалификации относятся к контролю хранения лекарственных препаратов, но вне аптечной сферы логика останется такой же.
Квалификация проекта
Это необязательный, но полезный этап валидации, который проводится до начала строительства склада. Идёт работа с проектной документацией сооружения. На этом этапе могут быть выявлены критические ошибки, которые просто исправить сейчас, но будет проблематично или вообще невозможность сделать позднее.
Квалификация монтажа
Данный этап валидации подходит как для принципиально новых складов, так и для тех, что находятся на реконструкции. Здесь проверяется корректность документации, согласно которой создаётся проект, инструкций по обслуживанию и эксплуатации различных элементов и так далее. Анализируется качество монтажа помещений, трубопроводов, основных и вспомогательных систем, отслеживается соответствие спецификациям и техническим чертежам.
Квалификация функционирования
Осуществляется после завершения предыдущего этапа. Проводится детальное картирование склада. Применяются специальные инструменты, даталоггеры влажности и температуры. Опционально при валидации могут использоваться инфракрасные термометры. Суть процедуры картирования в том, что определяются самые холодные и горячие точки склада, а также точки, где колебание температуры максимально. Процесс длится около суток, интервалы температурных измерений могут колебаться от 5 до 15 минут. Выделяются критические точки, где нужно установить системы мониторинга и контроля.
Квалификация эксплуатации
Проводится после окончания двух предыдущих этапов. Процесс валидации происходит примерно так же, как и при квалификации функционирования. Единственное отличие в том, что если на прежнем этапе склад лекарственных или иных продуктов был полностью пустой, то теперь он уже должен быть загружен продукцией по максимуму. На этот раз измерения должны проводиться в три раза дольше, на протяжении 72 часов. В результате снова выявляются критичные точки, причём, на этом этапе они могут быть новыми, отличающимися от тех, что были обнаружены ранее. В этих точках размещаются добавочные датчики системы обеспечения мониторинга.
Что является итогом валидации
Итогом валидации является определение критических точек склада, в которых должен осуществляться контроль, установка соответствующих датчиков и систем мониторинга, а также протоколы и отчёты, включающие в себя данные всех стадий, что были описаны ранее. Помимо составления документации, при необходимости вносятся корректировки в настройки функционирования оборудования склада, включая вентиляцию и кондиционирование, для достижения нужного уровня температуры или влажности.
В нашей компании мы предлагаем выгодные цены на услуги валидации и термокартирования складов без снижения качества.
Почему выбирают «РОССПЕЦХОЛОД»
- многолетний опыт работы с инженерными системами любого типа;
- осуществление не только непосредственной валидации, но и других услуг инжиниринга;
- оптимизация условий индивидуально под каждого клиента компании;
- сотрудники, сертифицированные в области GDP и обладающие глубокой экспертизой как в этом направлении, так и в смежных;
- высокая точность осуществления работ, гарантия корректности показаний контроля;
- использование исключительно профессионального оборудования, соответствующего требованиям GMP/GDP и внесённого в реестр СМ РФ;
- возможности проведения инженерных работ любой сложности, в частности, установка дополнительного оборудования, для вентиляции или кондиционирования;
- работа по Москве и по области, оперативный выезд даже на удалённые склады;
- составление документации о проведённых работах, полностью соответствующей требованиям надзорных органов и стандартам качества GMP/GDP.
Закажите процедуру валидации инженерного оборудования склада уже сегодня и избавьтесь от потенциальных проблем в будущем.