Валидация процесса производства лекарственных средств

1. Особенности процедуры
2. Виды
3. Что входит в валидацию процесса
4. Этапы проведения
5. Что является итогом процедуры
6. Почему выбирают «РОССПЕЦХОЛОД»

от 350 000 ₽

Если Вы налаживаете выпуск лекарственных средств — обратитесь в «РОССПЕЦХОЛОД» и закажите услугу валидации процесса производства фармацевтической продукции.

Особенности процедуры

Валидация технологического процесса предусматривает, что производство лекарственных средств осуществляется на должном уровне.

По своей сути, это сбор и дальнейшая оценка данных, которая начинается на этапе разработки и продолжается в процессе серийного производства. Процедура помогает подтвердить, что технологические процессы постоянно позволяют достигать необходимых результатов, есть соответствие требованиям GMP и другим стандартам контроля лекарственных продуктов и оборудования. Если есть проблемы, то валидация помогает оптимизировать процессы должным образом, минимизировать риски и потенциальные расходы денежных средств.

Виды

Важно понимать, какие именно технологические процессы фармацевтического производства подлежат процедуре валидации, а также какие разновидности этой услуги бывают.

• Традиционная. Проводится, когда фармацевтическая разработка средства уже завершена, до начала производства конечного лекарственного продукта. Исследование проводится на опытных, ещё не финальных сериях.
• Непрерывная. Процесс непосредственного производства непрерывно изучается и оценивается. Такой подход может быть альтернативной традиционному или дополнять его.
• Комбинированная. На разных стадиях жизненного цикла производства применяются как классический, так и непрерывный подтипы валидации.

Что входит в валидацию процесса

Процесс может различаться, но основа валидации — это сбор данных по параметрам качества сначала исходных материалов производства, затем промежуточных компонентов, потом — готовой продукции, то есть лекарственных препаратов или средств. При помощи различных инструментов и технологий специалисты оценивают показатели процесса, отслеживают проблемы, выявляют тенденции.

Окончательную цену услуги валидации процесса производства фармацевтических препаратов вы будете знать заранее.

Этапы проведения

1. Описываются этапы производства, являющиеся критическими, которые будут подлежать контролю.
2. Подбираются оптимальные аналитические методики валидации.
3. По заранее выбранному графику отбираются и подходящим образом по заданным параметрам исследуются пробы продуктов (лекарственных препаратов).
4. При необходимости поводятся дополнительные испытания средств, изготавливаемых на производстве.
5. Готовится документация по результатам процесса.

Что является итогом процедуры

Результатом валидации является специально подготовленный отчёт, а также регистрационное досье, в котором содержатся результаты испытаний серии продукта, производственные протоколы, сведения о необычных отклонениях и внесённых изменениях, сертификаты анализа средств. Другими словами - документированное подтверждение соответствия качества и подходов компании нормативам. Может быть подготовлено руководство по исправлению типовых проблем. Помимо проверки процессов может осуществляться валидация очистки, подтверждающая, что чистота оборудования достаточна для производства лекарственных препаратов нужного качества с заданными параметрами.

Почему выбирают «РОССПЕЦХОЛОД»

• Компетентные, опытные профессионалы, не первый год занимающиеся валидацией, квалификацией, сертификацией и аналогичными работами по контролю производственных и промышленных процессов.
• Доступная стоимость валидационных услуг в лекарственной сфере при стабильно высоком качестве.
• Использование при работах по валидации и квалификации профессионального сертифицированного оборудования и специализированных средств.

Обратитесь к нашим консультантам, чтобы узнать, сколько стоят мероприятия, проводимые в рамках валидации и квалификации технологического процесса производства большинства лекарственных средств.