Услуги валидации
В соответствии с действующими международными нормами эксплуатирующееся оборудование, включая чистые промышленные производства, холодильные установки, склады, морозильные камеры, должны соответствовать стандартам GMP, GDP, GSP. Для проверки данного соответствия проводится валидация, документально подтверждающая соблюдение условий хранения продукции по площади, объему камер и установленному в них температурному режиму.
Компания «Росспецхолод» оказывает услуги валидации различных производств с исследованием этапов технологического процесса, качества упаковки, проверки асептических условий, аналитических, фармакопейных методик, мониторинга компьютерных систем, аналитического оборудования и складских помещений. Обследования проводятся по следующим направлениям:
- условия хранения (данный пункт касается лекарственных препаратов, которые должны сохраняться в соответствии с параметрами, указанными на их маркировке);
- квалификация монтажа с контролем качества установки, комплектации оборудования;
- контроль наличия автоматизированных систем СРМ (SOP, СОП);
- проверка функциональности систем оповещения в критических ситуациях;
- контроль окружающей среды и др.
Получить подробную информацию по услугам валидации в компании «Росспецхолод» можно у наших специалистов.